上海市药品监督管理局关于对医疗器械第三方物

 美妆美发     |      2020-08-04
为加强本市医疗器械第三方物流企业的监管,履行企业主体职责,催促企业合法合规展开医疗器械贮存、配送服务,我局第四季度组织对部分医疗器械第三方物流企业展开了专项查看。
一、查看组织和要点
本次专项查看针对20家持有本市《医疗器械运营答应证》,且答应证运营范围为“为其他医疗器械生产运营企业供给贮存、配送服务”的第三方物流企业展开。
依据《医疗器械运营质量办理标准》《医疗器械冷链办理攻略》《上海市医疗器械运营质量办理标准实施细则》等有关规则,要点对第三方物流企业实践贮存运送状况是否与答应事项共同,是否按照医疗器械产品标签、标识的要求对产品进行贮存、运送,供给给监管部门的网络实时监管信息渠道是否与实践共同,企业2018年度自查报告是否真实有效,上一年度发现问题是否整改履行等状况展开核对。
二、发现的问题及处理办法
1.上海珞晨医疗器械有限公司将现已答应的医疗器械仓库挪作他用,仓库内寄存危险化学品且未能按照标签标识贮存,未展开部分首营企业资质、首营储运条件审阅,质量办理体系存在严峻缺点。请企业地点区市场监管局对企业涉嫌违法违规状况进一步展开调查,依法依规处理。
2.联邦快递有限公司上海分公司将现已答应的医疗器械仓库再次转租给其他公司运用,存在未按照规则履行运营质量办理制度等违法行为。请企业地点区市场监管局对企业涉嫌违法违规状况进一步展开调查,依法依规处理。
3.上海致新医疗供应链办理股份有限公司答应事项与实践状况不共同,责令企业期限整改。
4.上海康美药业有限公司、嘉里大通物流有限公司上海榜首分公司自动提交暂停营业请求。
我局已要求相关监管部门依据上述处理办法催促相关企业履行整改,依法严厉查处违法违规行为,及时消除危险危险。
特此布告。
上海市药品监督办理局
2020年1月13日